記者｜陳信安 編輯｜蘇于寬
動物用人藥新制引發爭議，農業部上周（4月10日）召集相關利害關係人開會，在現場以「舉手表決」方式，宣布延後實施「人用藥品用於犬貓等非經濟型動物之管理辦法」。
立法院昨（4月14）日進行施政總質詢時，行政院部長卓榮泰說明，在實務上問題沒有解決前，不會有（新制）實施的時間表。而今（4月15）日，立法院「社會福利及環境衛生委員會」更舉行「寵物用藥新制之整體配套」專案報告，會議中農業部防檢署長接受答詢時更表示，「會註銷目前的管理辦法。」日後將再以更「確切、實際、合乎法規的內容辦法」做替代。
管理辦法各界反彈 朝野立委輪番砲轟
原訂於7月1日起正式上路的動物用人藥新制（人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法），因藥品從人用藥品轉為動保藥品過程中面臨藥廠登錄意願低、貼標困難的現況，以至於獸醫師、野生動物救傷單位等團體擔心若貿然上路，將導致動物醫院購藥、備藥困難，並衍伸出飼主於藥局端取藥、錯失黃金搶救時間等面向的施行細節爭議，釀社會多方焦慮與反彈。
而今（4月15日）立法院社會福利及環境衛生委員會特地召開「寵物用藥新制之整體配套」專案報告，引起朝野立委輪番批衛福部及農業部「行政怠惰、行政無能」。
立委輪番質詢。圖片來源：擷取自國會頻道
雖然農業部防檢署長杜麗華在專案答詢開頭即表示：「4月13號，行政院內部也整個做討論，那更進一步來做決策，會朝向註銷目前的管理辦法方式來做進行。」並且強調，在實務問題尚未完全解決以前，動物用人藥新制不會有實施的時間表，以及此過渡期間絕對會確保所有動物醫院的所有用藥需求得到滿足，不會讓藥品出現短缺。
杜麗華重申，
這套制度的核心基石是保障動物的生命權跟醫療權，我們一定會秉持審慎、穩健的原則，在所有的配套措施沒有到位溝通，沒有充分前，絕對不會衝出上路。
不過管理辦法並沒有因註銷而消彌爭議。民進黨籍立委劉建國便批評，「哪有你們自己訂的東西，7月要上路，然後用人民表決之後再延期，然後現在你又宣布註銷，然後你又要訂定新的辦法，怎麼會有這樣的政府在面對這種事情的處理方式是如此的粗糙？」也質疑，未來新的管理辦法範疇、內容，農業部及衛福部之間的溝通是否能更加的順暢？並且具體條文是否已與衛福部、相關單位、相關團體代表等都已進行溝通？
對此杜麗華澄清，管理辦法的訂定，2015年開始就不斷溝通，並解釋如今時空背景不一樣。「因為說時空背景改變，跟實際上真的會限制到現在目前在做治療上的使用便利性跟即時性，才會做大幅度的修正更完善的方向。」而衛福部長石崇良也說，管理辦法是經過多次討論、多個團體商議出來的結果，
在過去這兩年當中並沒有反應，那麼到了最近才反應出來，我也覺得訝異，所以即時的因應。
供藥無虞還需修法？雙部會：藥品使用需管理
由於目前管理辦法將進行註銷，意味獸醫師使用人用藥品將回到數年前狀態，獸醫師可以根據動物保護法第4條第2項、 FDA藥字第 1089014612 號函（註）的基礎使用、購買人用藥品。食藥署長姜至剛也說，
2019年衛福部行文告訴所有藥商，在這個暫行期間，供應其實是無虞的。那現在還是一樣，因為辦法沒有實施，而且甚至已經註銷，所以現在還是適用。
註：
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動保法第4條第2項：治療動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於犬、貓及非經濟動物。
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FDA藥字第 1089014612 號函：依據動物保護法第4條第2項規定，治療動物疾病之藥物不足時，經中央主管機關（行政院農業委員 會）公告之人用藥物類別，得由獸醫師（佐）填入診療紀錄使用於動物，並於同法第4條第3項授權主管機關訂定相關管理辦法⋯⋯前述管理辦法雖尚未施行，惟為保障動物醫療權益，符合動物保護法第4條第2項規定可轉供動物使用之人用藥品類別，目前仍得由獸醫師(佐)取得供治療動物使用。
對此國民黨籍立委王育敏反問，「有需要再重新公告新的辦法嗎？如果回到動保法、供藥也無虞。」認為反而是管理辦法的制定才引發糾紛；而民眾黨籍立委邱慧洳則強調，動保法第4條第2項如果可以解讀成獸醫師具有和藥商買人藥的權限，那為何在7月1日制定的卻是兩套標準？把701項藥品區分成兩種（人用、動保用藥），但卻只有動保藥獸醫師才可購買？並同樣表示，「如果有第4條第2項，那這就夠了，為什麼還要再弄法？」
不過衛福部強調，「使用、管理是兩回事。」部長石崇良解釋，雖然短期可以透過函示方式讓獸醫師使用人藥的供給穩定、不會斷掉，但重點還是在於藥品的管理，「中長期的確需要一個資訊的平台，那我們在藥品的追蹤系統裡面，從我們這邊可以抓到出貨的狀況，在農業部的部分，在使用端動物醫院裡，雙方能夠勾稽，讓我們最擔心的部分能夠被確保（藥品流向）。」
防檢署則表示，雖然目前701項正面表列供獸醫師可使用的人用藥品，已經以公告制的方式登錄為動保藥品，
但背後有藥證的大概1萬多張，這些我們都要對接到食藥署的相關資訊，才有辦法做紀錄跟流向的管控。如果說這一些都沒有辦法掌握的話，即便匆促上路了，但是回到流向的管理上會失控，所以一定要確保後續的這一些都對接好了，我們再上路。
杜麗華也呼籲容有一些時間進行處理，「整個現在所有的系統要重新重置，真的是要花時間。如果可以的話，我們再把這個系統上趕快對接，然後越早完成、我們越早宣告。」
而根據本次專案質詢內容，未來獸醫師使用人藥尚有兩部分要處理，一為管理辦法如何重新修訂、二為藥品後續的管理系統如何建置。衛福部指出，「因為辦法要修訂，還是需要找相關利害關係人來討論。內部行政作業有共識，但是還是要聽聽利害關係人，包含獸醫師、飼主大家的意見，中間可能牽涉到藥商、藥局，還是需要有一些會議討論。」針對管理系統，石崇良也說明，將有兩個程序要處理，「一個是藥品的流向資訊，第二個是使用的登錄。」
至於何為內部行政作業共識？據悉還是回到4月10日所召開的會議中，防檢署所宣布的相關修正，如將動保藥品登錄方式轉為公告式、人用藥品轉向動保藥品上標籤的簡化。杜麗華強調，「目標非常的清楚，就是不增加飼主的負擔為原則，同時可以維持多元的供藥管道，包括藥商供貨、藥局購買或專案進口，各種管道都可以並行。」而石崇良也表示，「我們支持目前主管機關所公告的701項所有的人用藥品持續的使用在動物身上，這就是我們的立場。」
但具體管理辦法草案何時重新再提、何時找尋相關團體商議，兩部會則皆未於專案會議中鬆口期程。僅表示近期會先完成本次辦法的註銷公告之法定程序；未來新管理辦法將密切的協調，讓新制度可以真正符合務實需求、順利運作。
修藥事法？改採負面表列行不行？行政單位這樣回應
在本次專案會議中，也有不少立委提問是否修改藥事法？但衛福部長石崇良認為：
我的意見就是不宜。在動物保護法裡面寫得很清楚，在動物用藥不足的時候，才得以人用藥品補充，所以它是分流的。
並且說明以藥事法來看，所有的規範都是在人用藥品，這些藥品的開發是根據人體的結構、生理，以及這個病理學的基礎之下，所開發出來的，並不是為動物設計。其強調：「從兩個法的基本精神來看，人用藥品用於動物只是不得已之措施。」
石崇良接續表示，「在藥事法第1條就寫的很清楚，那如果其他法律有規定者，從其法律之規定。」因為藥事法是完整的規範人用藥品的製造、供應、使用，是一個完整的人藥管理體制，認為只要從動保法相關規定修正，就可以供藥無問題，「動物用藥如果有不足要用人藥的部分，要回到動物保護法做規範。」並不需要去修藥事法。
石崇良說明，「我們會積極來協助農業部訂定，這個（管理辦法）都是農業部會去訂出來的。那我們這邊只是做協助去強化，把我們過去過去人用藥品的管理規定經驗提供給農業部，然後兩邊的系統去串接，避免人用藥品的管理出現漏失。」
另一方面，也有立委聚焦在現階段的缺藥風波上，在專案會議上要求兩部會應確保獸醫師用藥無虞；對此食藥署長說：
農業部會發一個函來註銷管理辦法，那麼在註銷這個管理辦法的同時，我們食藥署也會再發一個函，（說明）在沒有新的辦法實施之前，藥商仍然可以供應相關的701項藥品。
強調會讓獸醫師可以拿得到藥品，「一定會做到這樣。那麼接下來是說，流向的管理、使用的管理規定，會再重新由農業部跟我們來會商。」
除了這些提議外，部分立委也提出呼籲，應考慮修法讓將獸醫師使用人藥從正面表列修改為負面表列。但食藥署僅表示，會針對這部分做思考；而衛福部則說，人用藥物包含了藥材及藥品，「那從醫材的角度來看，選擇性太多，我們沒有辦法正面表列，做不了，所以醫材的部分應該採用負面表列，它的風險管理程度也比較低，只要針對一些非常高風險的去排除就好。但是藥品的部分，那涉獵的風險度就比較高，裡面有很多是麻醉藥、管制藥、抗生素等等的，那可能初步還是用正面表列。」
防檢署也強調，「衛福部關注的管制用藥，那是有一定的共識。針對管制的部分，雙部會會去列出來以後，針對受關注的藥品部分，管理的強度跟流向呈報的強度、頻度都會再加強。」
而在人用藥品轉到動保藥品過程中，為了用途區隔跟流向管理，所必須進行的貼標流程，立委張雅琳則建議：「可透過中盤來做標示分流，甚至搭配流向申報或者是記錄機制，來達到同樣的管理目的，這樣可避免藥廠因為GMP批次出貨或整批改標，所產生的高成本。也能夠維持藥品的流向可溯及性，甚至更貼近實務流通的運作方式。」不過食藥署僅表示，會再與農業部協作。
目前雖然大眾擔憂的問題與建議，得以透過專案質詢中被提出，但具體制度將如何被修改、哪時候得以更詳盡地被討論，都有待衛福部及農業部後續的公布；而獸醫師使用人用藥品的10多年修法紛爭，仍是一條未盡之路。
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